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衡水市食品和市场监管局严格规范医疗器械网络销售备案工作

  从河北省食品药品监督管理局官网获悉,《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家总局令第38号)已于2018年3月1日起施行,为进一步加强对医疗器械网络销售行为的监管力度,切实保障公众用械安全,近日,衡水市食品和市场监督管理局积极做好企业医疗器械网络销售备案工作,严格规范医疗器械网络销售行为。

  一是从事医疗器械网络销售的企业,必须坚持“线上线下一致”原则,即网上销售医疗器械必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业,且取得许可或备案证件后经过当地监管部门现场核查,并符合《医疗器械监督管理条例》相关要求。

  二是从事医疗器械网络销售的企业,其经营范围不得超出其生产、经营许可或者备案范围。从事网络批发的企业,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;从事网络零售的企业,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。应由医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

  三是从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。

  四是从事医疗器械网络销售的企业,未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患或拒不按要求整改等情形的,依照《办法》相关要求进行查处。

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